El consentimiento informado, como expresión de la autonomía de la persona en el ámbito sanitario, le otorga al paciente¹ capaz el derecho de decidir sobre cuestiones relacionadas con su salud, luego de recibir por parte del médico la información suficiente para entender y concluir fundadamente. Sin embargo, aunque el consentimiento informado sea una práctica que necesite de la aprobación de una persona con la capacidad de entender racionalmente la realidad y actuar en correspondencia, no excluye tenerla en cuenta ante un paciente menor de edad, pues no todos son incapaces de comprender de manera juiciosa su medio social. Por tanto, no es aceptable ignorar la opinión del menor durante un tratamiento médico, otorgándoles la decisión definitiva a sus representantes legales. No nos enfrentamos al mismo nivel de razonamiento entre una niña de 3 años de edad y una adolescente de 15, por cuanto la adolescente, por su experiencia, superior madurez y circunstancias personales, tiene posibilidad de consentir coherentemente. Esta es una situación que en la actualidad provoca debates y análisis.

» El consentimiento informado

La Ética es la ciencia que se encarga del estudio de la moral, es la reflexión sistémica sobre normas, principios o valores que guían o deberían guiar la conducta humana. Es el estudio racional y sistémico del conjunto de valores que construyen el sujeto moral y obligan a un actuar con responsabilidad, siendo dichos valores formadores de conductas justas y armoniosas de convivencia social y de equilibrio ecosistémico.² Es una ciencia que debe adaptarse a las nuevas condiciones que se imponen en la sociedad, con la evolución del ser humano y de su desarrollo moral y cognoscitivo. De esta forma, una vez que el contenido ético se traslada hacia la Medicina y la Biología, nos adentramos en una nueva ciencia: la Bioética, que estudia los problemas causados por el avance médico y biológico, y la trascendencia que tiene en la sociedad y su moral. La Bioética se preocupa por las cuestiones éticas envueltas en la comprensión humana de la vida. Nace de la necesidad de una reflexión crítica sobre los conflictos éticos provocados por los avances de la ciencia de la vida y la medicina. Las herramientas tecnológicas y médicas desempeñan un papel en la sociedad y se tiene que saber gestionarlas.³

Son cuatro los principios básicos que ponen un marco ético para la investigación y sustentan valores básicos para evaluar las decisiones clínicas desde el punto de vista ético: el principio de justicia, que exige el reparto equitativo de beneficios y cargas a la distribución y el acceso justo a los recursos sanitarios y al trato igualitario; el principio de beneficencia que obliga a hacer el bien que el paciente considera como tal; el de no maleficencia, que establece evitar el daño intencionado físico, psíquico, moral o social; y el de autonomía, que obliga moralmente a respetar y promover las decisiones de la persona en la gestión de su salud.⁴ Precisamente es este último, el principio de autonomía, el que formula en la época moderna una forma diferente de concebir la relación médico-paciente. Se desplaza la antigua visión paternalista y vertical, donde el profesional, como agente activo, vela por la beneficencia del paciente, el cual permanece en una posición pasiva, siendo objeto de cuidado sin decisión, sobre la intervención médica a la que está sometido. Es así como aparece la práctica del consentimiento informado como reflejo de la autonomía. La Bioética, como estrategia y fundamentación de tipo moral y ético, es la exigencia del consentimiento informado, derecho importante que tienen los individuos, cuyo valor se inserta en el principio de autonomía al tomar en cuenta la libertad y las creencias de las personas en el proceso de toma de decisiones, y exige que los actores sociales tengan una comprensión amplia del propósito, los procedimientos, riesgos y beneficios de las intervenciones, para que puedan tomar decisiones libres relacionadas con su participación.⁵

El consentimiento informado convierte la tradicional relación vertical y paternalista entre el médico y su paciente, heredada desde Hipócrates y poco evolucionada hasta la década del sesenta del pasado siglo, en una relación horizontal, plena e interactiva. No es una relación informativa, ni se trata de absolutizar el principio de autonomía; es ayudar al enfermo a tomar libremente las decisiones que más lo ayudan a recuperar su salud. Dichas decisiones no pueden ser tomadas en base a volúmenes de información, según mayor o menor capacidad para recibirla; no se trata de un trámite burocrático, sino de un proceso con un curso progresivo. Es el ejercicio pleno de la libertad por parte del enfermo, sobre la base de dos factores equivalentes: la información y la competencia.⁶

El consentimiento informado se entiende como un proceso y también como un resultado. Las dimensiones del proceso incluyen la entrega de información técnica y la discusión sobre las expectativas y los objetivos de los tratamientos y las posibilidades de éxito y fracaso. El consentimiento del paciente debe manifestarse antes del acto médico que se pretende llevar a efecto y ha de subsistir a lo largo de todo el tratamiento, de tal forma que pueda ser modificado durante el proceso terapéutico, sobre todo en el caso de enfermedades crónicas que precisen tratamiento en distintas fases, con lo que se protege el derecho a la libertad en la toma de decisiones por parte del paciente. Por lo tanto, el consentimiento del paciente es temporal y revocable, sin sujeción a formalidad alguna. Informar al paciente no debe ser simplemente una descripción numérica con algunas especificaciones; es indispensable que el médico trasmita la información en palabras adecuadas al nivel de comprensión de la persona. El paciente tiene que saber lo que consiente, es decir: el motivo, la urgencia, las características de la intervención proyectada, el alcance, la gravedad, los riesgos y las consecuencias.

El verdadero consentimiento informado es aquel que da lugar a una adecuada interrelación entre el médico y el paciente, y no debería tener nunca por objeto o finalidad la firma de un formulario por parte del paciente.⁷ Tiene que ser considerado un derecho del paciente que, no solo es exigencia jurídica, sino también exigencia ética, por lo que debe ser una obligación para los médicos y la sociedad, respetar la autonomía de la persona en el ámbito sanitario.

» El menor de edad como sujeto de derecho. El consentimiento informado en pediatría

Uno de los aspectos más significativos en el desarrollo de la doctrina del consentimiento informado ha sido la promoción de la autonomía de los niños y las niñas a través de su inclusión en los procesos de toma de decisiones, tanto en el ámbito asistencial, como en el campo de la investigación.⁸

La capacidad de consentir un tratamiento o de rechazarlo no se aprecia en función de la situación del individuo, sino en función de su autonomía decisional y de su capacidad de comprender lo que está en juego.⁹ De esta forma, y antes de continuar, es importante distinguir la capacidad civil y la competencia en el ámbito sanitario. La capacidad civil constituye un concepto distinto a la competencia bioética. La capacidad civil supone la habilidad para celebrar actos jurídicos e implica la posibilidad de ser titular de derechos (capacidad de derecho) y la facultad de poder ejercer esos derechos (capacidad de hecho). Por su parte, la competencia bioética es un concepto que pertenece al área del ejercicio de los derechos personalísimos, y supone detentar la capacidad necesaria para hacer efectivo el derecho personalísimo a la salud y a la vida. La competencia bioética no se alcanza en un momento determinado, sino que se va formando, va evolucionando con el paso del tiempo y la adquisición paulatina de la madurez. Bajo esta expresión se analiza si el sujeto puede o no entender acabadamente aquello que se le dice, cuáles son los alcances de su comprensión, si puede comunicarse y razonar sobre las alternativas que se le presentan, si tiene valores para poder emitir un juicio.¹⁰ La competencia requiere de un desarrollo neurológico y psicológico del individuo.¹¹

La ley presume que todo mayor de edad es plenamente capaz, desde el punto de vista civil, y plenamente competente, desde el punto de vista bioético. Por debajo de la mayoría de edad, estas presunciones se invierten. El concepto de competencia no es estanco, sino que responde a un proceso que se va desarrollando a través de distintas etapas evolutivas de la vida, por lo que debe apreciarse dinámicamente y ser evaluado en cada caso concreto, conforme a las circunstancias particulares del paciente, sus relaciones familiares, la gravedad de la patología, su diagnóstico y pronóstico, el tipo de tratamiento propuesto y las diversas alternativas al mismo.¹²

La Psicología evolutiva ha entregado grandes aportes para comprender el proceso de adquisición de habilidades y competencias para que el ser humano comprenda, analice y tome decisiones de orden moral.

Jean Piaget (1932) y Lawrence Kohlberg (1976) son los teóricos que más han estudiado el tema del desarrollo del razonamiento moral. A partir de las críticas que se le hicieron a Kohlberg por su concepción del desarrollo moral en mujeres, es que surge C. Gilligan (1982), y hace un gran aporte al desarrollo de la conciencia moral, con sus estudios sobre las diferencias que existían en este ámbito entre hombres y mujeres.¹³

Diversas jurisdicciones en el mundo han definido el umbral de los 12 años como la edad a partir de la cual el menor es capaz de «entender la información y sopesar los riesgos». En Estados Unidos, a partir de tal edad se ha propuesto la figura del asentimiento, que busca promover el respeto por la autonomía del menor, si bien puede no generar un efecto vinculante al requerirse el consentimiento de su tutor o representante legal con el fin de proteger al niño de asumir riesgos irrazonables. En España, «cuando es mayor de 12 años y tiene suficiente juicio, la decisión deberá o no tomarla el menor, según las situaciones, pero en cualquier caso siempre deberá ser oído con antelación». Otros autores han propuesto la figura del asentimiento desde los 6 ó los 7 años de edad, fundamentados en que en este rango de edad los niños y las niñas están en capacidad de comprender los procesos biológicos o de reflexionar sobre su identidad.¹⁴

La preocupación por la infancia aparece en declaraciones y convenios internacionales desde principios del siglo XX,¹⁵ pero hasta 1989 no se dio el salto cualitativo que implica aprobar un texto normativo de vocación universal.¹⁶ Esto ocurrió en la Convención sobre los derechos del niño, niña y adolescente celebrada por la Asamblea General de las Naciones Unidas el 20 de noviembre de 1989. A pesar de que la Convención reconoce y protege diversos derechos del menor, como la no discriminación, la libertad de expresión, de reunión, y la protección por parte de los Estados, lo que marca al texto es el cambio de enfoque respecto a los menores, en el reconocimiento del niño como sujeto de derechos. Se traslada de esta forma al menor, desde una situación de incapacidad-dependencia, a una situación de ciudadano como miembro activo del grupo social habilitado para participar en su proceso de crecimiento. Será concebido el menor como sujeto activo, participativo, creativo, con capacidad para modificar su propio medio personal y social, para participar en la búsqueda y satisfacción de sus necesidades y de las necesidades de los demás. Este instrumento internacional, al reconocer al menor como sujeto de derechos, también reconoce la aptitud necesaria para ejercerlos de por sí, aptitud que se adquiere y se perfecciona progresivamente en su proceso de desarrollo y que le habilita para adoptar decisiones, cursos de acción que le permitan el ejercicio de los derechos reconocidos en la Convención. Jurídicamente, la reafirmación de una amplia gama de derechos fundamentales en la Convención, elimina cualquier duda que pudiere subsistir con respecto al lugar del niño en el derecho internacional de los derechos humanos: no es el mero objeto del derecho a una protección especial, sino sujeto de todos los derechos reconocidos por la normativa internacional como «derecho de toda persona».¹⁷

Esta concepción del niño, niña y adolescente como sujetos de derechos, está respaldada por el reconocimiento en la convención del derecho del menor a ser escuchado,¹⁸ su capacidad progresiva,¹⁹ y la observancia del interés superior del menor²⁰ ante cualquier conflicto que lo atañe. Estos derechos refrendados en la Convención son importantes en el momento de reconocer al menor como actor de sus derechos en todos los ámbitos de su vida, con la guía y educación de sus padres. De esta forma, se puede apreciar cómo en el ámbito sanitario se debe, por parte del profesional y de los representantes del menor, atender a un niño ya visto desde una posición activa, donde se reconoce la titularidad de los derechos de los menores de edad, y una capacidad progresiva para ejercerlos, determinada por la etapa de desarrollo en la que se encuentra. Por tanto, son presupuestos esenciales en la práctica del consentimiento informado en pediatría, el derecho del menor a ser escuchado y su autonomía progresiva. Una ampliación en el ejercicio de los derechos fundamentales del menor, hacia un régimen más dinámico y flexible de su capacidad de obrar, tributa a la postre a una efectiva realización de sus derechos. A cuyos efectos, debe delinearse dicha capacidad; sin embargo, «no es plena, sino limitada; pero no por ser incapaz, sino en función de su propio desarrollo, de acuerdo con la capacidad de entendimiento».

En la medida en que evolucione la capacidad cognitiva del niño para comprender el alcance de sus actos, mayor autonomía habrá de reconocerse en el ejercicio de sus derechos. Lo cual vislumbra el desarro llo evolutivo del menor en relación directamente proporcional con la autonomía progresiva. Dicho de otro modo: valorar el criterio de madurez desde la noción de evolución de las facultades del niño, genera ineludiblemente estimar la capacidad progresiva de NNA.²¹ De esta manera, el concepto de autonomía progresiva de NNA viene a transmutar el axioma de la «incapacidad absoluta de ejercicio» del menor, signada por su carácter transitorio y relativo —solo por un tiempo, solo para algunas actuaciones—, «de cuyo contenido quedan excluidos los derechos personalísimos, pues justamente en el ámbito de tales, el principio de capacidad o autonomía progresiva de NNA tendría en la actualidad una mayor aceptación».²²

El derecho del menor a ser escuchado y su capacidad progresiva han de ser reconocidos a la hora de realizar el consentimiento informado, como base y aspectos esenciales en su verdadera aplicación. Deben, por tanto, reconocer y conceder al menor estos derechos que le brindan una mayor participación en cuestiones tan importantes como aquellas que afecten la vida de una persona. Esta obligación de respetar la autonomía e inclusión del menor de acuerdo con su madurez, provendrá del personal médico, pero más importante y difícil, desde los padres, pues a pesar del avance que se ha tenido con el reconocimiento y promoción de la autonomía del menor gracias a la Convención de los derechos de los niños, niñas y adolescentes, y con posterioridad, aún existe una perspectiva social de su incapacidad y de la responsabilidad absoluta por parte de los representantes legales, quienes deben proteger al menor y, en consecuencia, tomar todas las decisiones por él.

» Legislación y práctica sanitaria en Cuba acerca del consentimiento informado en pediatría

En Cuba, los ensayos clínicos terapéuticos que se realizaban antes de 1991 dejaban explícitos en sus protocolos, aunque en un porciento muy bajo, el procedimiento que emplearían para solicitar el consentimiento y voluntariedad de los pacientes en el estudio. En la mayoría de los casos la solicitud se hacía de forma verbal, no quedaba constancia de su conformidad y, en ocasiones, no se explicaban adecuadamente las características del estudio a que iba a ser sometido.²³

En la última década del siglo pasado se produjo un incremento de los ensayos clínicos conducidos en Cuba. En este contexto es que en 1991 se creó el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) para el diseño, coordinación y ejecución de estos en Cuba. Insertada en este desarrollo está la creación de los Comités de Ética (CE) para la investigación científica. En 1998 una resolución del Ministerio de Salud Pública orientó la conformación de los CE de la investigación científica en aquellas instituciones hospitalarias que lo requerían, para que oficiaran como órgano asesor o consultivo y velaran por el rigor ético de los proyectos y por la ejecución de las investigaciones. Como puede verse, en nuestro país la investigación clínica lleva una considerable ventaja a la práctica médica en la implementación de protocolos de CI.

El consentimiento informado sigue siendo un dilema dentro de los ensayos clínicos, aunque en los últimos años algunas costumbres se van modificando y, sobre todo en estadios tempranos, en localizaciones con mejor pronóstico, o en pacientes con un grado diferente de madurez, preparación y cultura, el diagnóstico se maneja con mayor claridad. En la actualidad se han perfeccionado los procedimientos y en la totalidad de los ensayos clínicos se solicita el consentimiento, se les brinda a los pacientes la información escrita y oral, se le aclaran las dudas y, además, se les manifiesta claramente que la calidad de la atención no se modificará, aunque no acepten participar en el estudio.²⁴ Durante la investigación realizada sobre el tema objeto de estudio de este trabajo, se realizó una encuesta con el objetivo de comprobar si se practica el consentimiento informado en los hospitales pediátricos cubanos. Fue esencial esa consulta para dar respuesta al problema de la investigación, y de igual manera manejar no solo la doctrina acerca de este tema, sino analizar cómo se refleja en la sociedad y lo que realmente sucede en la práctica cubana.

Fueron varios los pediatras de distintas especialidades médicas encuestados en tres hospitales de La Habana; estos fueron: Hospital Pediátrico Borras Marfán, del Vedado, Hospital Pediátrico de Centro Habana y Hospital Pediátrico Las Católicas, del Cerro. Las preguntas estaban dirigidas a comprobar la aplicación o no del consentimiento informado en niños, niñas y adolescentes, y la posición de los pediatras respecto a la capacidad y toma de decisiones por parte del menor.

Se comprobó que existe en los pediatras un conocimiento acerca de la aplicación del consentimiento informado, y estos reafirmaron la importancia bioética y legal que tiene brindar la información adecuada y suficiente al enfermo, para luego conseguir su consentimiento. Esto se logró por medio de la promoción y el debate que en la época moderna han tenido lugar sobre el consentimiento informado. El cambio de la tradicional relación médico-paciente por el impacto del principio de autonomía y el protagonismo del pacien te han sido relevantes en la actualidad médica y constituyen para el médico una obligación ética y jurídica. La encuesta mostró, además, que la mayoría de los pediatras aplican el consentimiento informado solo en algunos casos, dependiendo de la patología y de los riesgos; mientras que el resto (solo una minoría) afirma aplicarlo en todos los casos. Pienso que existen situaciones excepcionales en las que el consentimiento informado no se realiza, como son los casos de emergencia donde el médico, por cuestiones de tiempo, tiene que proceder y tomar una decisión médica.

La encuesta demostró que los pediatras, en su mayoría, a la hora de aplicar el consentimiento informado solo toman en cuenta la decisión de los representantes del menor, quienes son los que tienen la patria potestad sobre sus hijos, y además alegan que los menores no poseen capacidad legal para ello. Esta problemática no solo tiene su causa en el marcado paternalismo que en nuestro país existe aún, desde los profesionales médicos hacia los pacientes, y más exacerbado cuando se trata de niños; sino que la misma sociedad no reconoce en el menor la capacidad progresiva que este tiene, y por lo tanto se vulneran sus derechos, lo que conduce a que en el momento en que el pediatra realice el consentimiento informado, sean los representantes, de forma absoluta, los que tomen las decisiones en sustitución del menor. Es cierto que los pediatras, en su totalidad, afirman que no es igual un menor de 7 años a un adolescente, por lo que reconocen la diferencia de madurez y capacidad entre ambos; sin embargo, como demuestra la encuesta, durante la aplicación del consentimiento informado, sin perjuicio de la participación que pueda dársele al menor, es la decisión del adulto, representante legal del menor, la definitiva.

Luego de los resultados arrojados por la consulta se afirma la hipótesis acerca de la no aplicación en Cuba del consentimiento informado en pediatría. Es claro que, en el momento de tomar una decisión médica, existe solo un diálogo entre profesionales de la medicina y representantes del menor. El niño en la práctica sanitaria cubana, como demuestra la encuesta, es tratado paternalmente tanto por el médico como por sus padres; se busca el mayor beneficio para su salud, se le trata con humanismo y mucha atención, e incluso se le permite cierta participación, pero será la intervención de los padres la decisión definitiva.

Esta es una situación problemática que a lo largo de nuestra investigación se ha explicado y analizado. La no aplicación en nuestro país del consentimiento informado a menores constituye la vulneración de un derecho personalísimo que se le reconoce a todo individuo. Los menores, como seres humanos y con la capacidad progresiva que poseen, tienen derecho a ser tenidos en cuenta en el momento de tomar una decisión médica. Así, en la medida en que van creciendo y adquieren madurez, junto a la guía de sus padres y el saber del profesional médico, tomarán la mejor determinación. El consentimiento informado es un derecho del menor que debe ser reconocido y por tanto aplicado en la práctica médica cubana con el mismo rigor que en un adulto.

Como notas conclusivas se plantea que en la doctrina internacional existe un amplio debate acerca de la toma de decisiones del menor en el ámbito sanitario, pero sin duda se acepta la capacidad progresiva del menor y la posibilidad que tiene de participar en la toma de decisiones médicas que le incumben. Sin embargo, su aplicación se torna difícil una vez que están presentes los conflictos entre el menor, sus representantes y el personal médico. De manera que es necesaria la implementación del consentimiento informado en el menor con su intervención, garantizando, claro está, su interés superior.

La investigación médica en Cuba posee una considerable ventaja respecto a la aplicación del consentimiento informado en pediatría. La relación pediatra-paciente aún tiene un notable carácter paternal y existe una perspectiva social del menor como objeto de protección que impide la práctica del consentimiento informado. Se necesita una verdadera implementación de esta práctica por parte de los médicos, y una mayor promoción acerca del tema dirigida a los padres en estas situaciones.

Es necesario que, desde la perspectiva médica y social, exista un reconocimiento de la capacidad progresiva del menor, y por tanto de su inclusión en la toma de decisiones. Tanto el hospital pediátrico como sus médicos deben velar porque se cumpla de forma obligatoria el consentimiento informado en los menores, de igual forma que constituye esta práctica una exigencia ética y legal en los pacientes adultos. A pesar de que por parte de los médicos existe un conocimiento sobre el tema, como confirma la encuesta realizada en esta investigación, se requiere una mayor promoción en la familia acerca de la posibilidad de los niños de consentir durante un proceso médico que afecte su salud, lo cual constituye un derecho.

Notas y Referencias

1. Término que hace referencia al enfermo como una persona pasiva, tolerante y resignada. En la actualidad ha sido cuestionado por el principio de autonomía, que transforma al «paciente» en un sujeto activo, que puede tomar decisiones de forma autónoma.
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14. Pinto Bustamante, Boris Julián; Gulfo Díaz, Raisa: Ob. cit.
15. Declaración de Ginebra sobre los Derechos del Niño, 1924; Declaración Universal de los Derechos Humanos, 1948; y Declaración de los Derechos del Niño, 1959
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18. Artículo 12 de la Convención de los derechos del niño, niña y adolescente.
19. Artículo 5 de la Convención de los derechos del niño, niña y adolescente.
20. Artículo 3 de la Convención de los derechos del niño, niña y adolescente.
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24. Díaz Garcías, Sinecia; Ulloa Olivera, Carmen: Ob. cit.